第一章 未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业
本章概要
1.理解“诊疗活动”的概念，应当着眼于《医疗机构管理条例实施细则》第88条对“诊疗活动”的定义，可以从是否采用医学手段、主观目的是否为诊断或治疗两个方面进行分析。诊疗活动中的医学手段，包括各种检查、服用或输注药品、安装医疗器械、进行手术操作等行为，诊疗活动的主观目的包括对疾病的诊断或治疗，具体包括消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、恢复健康等。
2.行政执法证据与行政诉讼中的证据既有联系，又有区别，执法人员在证据的收集和审查方面，既要保证将来在行政诉讼中符合证据的要求，又要保持收集证据的独立性，区分事实与证据，使证据符合证明事实的要求；另外，在收集证据时，审查证据的客观性、关联性、合法性，保证证据的案卷性和时效性。
典型案例
案例一[1]
2017年3月15日，某市卫生计生、食药、工商、公安等部门50多名执法人员对“某视光中心”经营门店（以下简称某公司）进行了现场联合检查。经查，某公司持有工商部门颁发的《营业执照》和食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》。卫生执法机关认为某公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展角膜塑形镜验配，违反了《医疗机构管理条例》第24条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，对原告作出行政处罚如下：（1）没收非法所得1182260元和药品器械；（2）罚款9999元，并责令其立即停止营业，改正违法行为。
某公司不服，向某市卫计委申请复议。某市卫计委维持原行政处罚决定，某公司仍不服，诉至法院。
一审法院认为，角膜塑形镜是一种硬性透气性接触镜，该镜中央平坦、周边陡峭。通过配戴，使角膜中央区域的弧度受压变平，从而可产生短期提高视力的效果。该镜晚上佩戴、白天取下，主要针对特定人群、特定需求。该镜对近视没有治疗作用。因该镜和角膜接触的特性，及个体差异等因素，不当配戴、使用存在一定的安全风险。故国家药监局将其定为三类医疗器械。生产或经营该产品的企业必须取得市级食品药品监督管理部门批准的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。某公司是经某市食品药品监督管理局批准从事医疗器械经营的企业，其经营范围包括硬性角膜塑形镜及其护理产品等。角膜塑形镜验配行为从属于其经营行为。规定角膜塑形镜应到医疗机构验配的核心意义是提醒配戴者做好前期首次配戴眼科检查，避免安全隐患。该规定与市场准入、执法部门职权变更没有关系，也不应理解为药监局对卫计委的授权和禁止性行为规范。要求企业就角膜塑形镜的验配行为办理《医疗机构执业许可证》，是对相关文件规定的不当理解、主观推断，不仅没有法律依据，也不可能、不必要。故判决撤销卫生执法机关行政处罚决定书及行政复议决定书。
二审法院认为，本案争议的焦点是行政处罚行为及复议行为是否正确合法的问题，核心争议点在于角膜塑形镜的验配行为是否属于诊疗活动。
角膜塑形镜溯源及其作用机理。现代角膜塑形术采用一种特殊逆几何形态设计的角膜塑形镜片，其内表面由多个弧段组成，镜片与泪液层分布不均，由此产生的流体力学效应改变角膜几何形态，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平，控制眼轴进一步延长，提高裸眼视力，并获得控制近视发展的效应。实际上是采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗。
角膜塑形镜属于三类医疗器械，不是普通商品，更不是普通眼镜。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类属于需要严格控制的医疗器械。由于角膜塑形镜需要接触眼球，对人体具有潜在的危险性，故自1998年角膜塑形镜进入中国至今，无论卫生、药监行政监管部门几经分合演变，我国一直将其作为三类医疗器械严格管控，国家食品药品监督管理局还将角膜塑形镜列入重点监管医疗器械目录。合格安全的验配包括适配的专业评估、患者的依从度及配后的复查三方面，缺一不可，否则由于角膜塑形镜本身的风险性，可能会造成角膜损伤，甚至失明的严重后果。也正因如此，角膜塑形镜作为三类医疗器械，其在结构、作用机理方面、使用风险方面与普通眼镜之间存在巨大差异。因此，角膜塑形镜本身的性质决定了其验配行为属于诊疗活动。
另外，无论是《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，还是原国家药品监督管理局经营验配规定，验配过程中要进行眼科和相关必要检查，除眼科裂隙灯等常规检查外，还包括角膜形态、角膜厚度、眼轴、屈光度、泪液测试、眼底、裂隙灯显微镜等检查，排除不适宜佩戴的禁忌症，配后定期复查监控及不适的医学处置。在确定是否适合佩戴过程中利用相关眼科光学等仪器所进行的验光检查、眼底检查等项目有赖于专业医生的医学判断。因此，从检查到戴镜再到后期复查，角膜塑形镜的验配过程体现的也是医疗行为，属于诊疗活动。
二审法院判决如下：撤销某市管城回族区人民法院行政判决；驳回被上诉人某公司的诉讼请求。
案例二[2]
2015年4月20日，某医疗器械经营部在工商行政部门取得《营业执照》。2015年8月13日，某医疗器械经营部在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。2015年11月9日，某市卫计委（以下称卫生执法机关）在日常监督检查中发现，在某医疗器械经营部经营场所内，其代表人正在给顾客讲解理疗知识，有8名顾客正在做理疗，该场所内未见悬挂《医疗机构执业许可证》。同日，卫生执法机关向某医疗器械经营部下发了卫生监督意见书，责令其即日起停止一切理疗活动，并告知其未取得《医疗机构执业许可证》不得开展任何理疗活动。2015年11月10日卫生执法机关对徐某林、姬某成进行了询问。徐某林称“某医疗器械经营部经营场所内楼下是讲解的，楼上是免费体验的，每天大概有100名顾客，每次有30人至40人进行体验，体验一次大概40分钟”，姬某成称其“在某医疗器械经营部做理疗，就是躺在喜来健多功能理疗床上，大概有30分钟至40分钟，之后就去楼下听课，一起体验的大概有30多个人”。2015年11月20日，卫生执法机关作出《行政处罚决定书》。某医疗器械经营部不服该处罚决定，故提起诉讼。
一审法院认为，根据国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市［2006］203号），在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。某医疗器械经营部通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。卫生执法机关作出的《行政处罚决定书》认定某医疗器械经营部的上述行为属于诊疗活动，主要证据不足，依法应予撤销。判决撤销《行政处罚决定书》。
二审法院认为，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第30条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”本案被上诉人某医疗器械经营部于2015年4月20日在工商行政部门取得《营业执照》，并在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。根据国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。某医疗器械经营部通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。《行政处罚决定书》认为某医疗器械经营部的上述行为属于违法诊疗活动，并因此给予罚款处罚的主要证据不足。原审判决撤销《行政处罚决定书》，认定事实清楚，适用法律、法规正确，应予维持。
案例三[3]
2016年9月22日，上海市某区卫生和计划生育委员会（以下简称区卫计委）对某公司位于上海市胶州路的经营场所进行现场监督检查。监督检查中发现，某公司正在营业中，其一名工作人员在操作显微镜观察血液载玻片，并为案外人陆某讲解。另一名工作人员在《人体生态健康研究院会员服务本》上记录。在该服务本上查见以下内容：“姓名：陆某，首检镜下所见及分析：血压140/70～80降压药半粒，大便偏干一些，心慌，睡得着，半夜起床上厕所后，无法再次入睡，大RBC，WBC多，HDL-C可见，血小板聚集＋＋……服务记录：（299）2号2瓶、4号3瓶（2，2，5）……检验师：刘某，检验日期：2016.3.16。”人体内环境评估报告记载“血流速度快，纤维蛋白网外周致密，WBC活跃，HDL-C可见，五角星状RBC针状体，肝脏损伤有修复（明显），脾胃弱”。查见施莱一次性末梢采血器4盒、SAILINGBOAT载玻片4盒、鸿信一次性使用医用PVC手套4盒、利器盒1个，利器盒内有少量使用过的一次性末梢采血器。某公司当场未能提供《医疗机构执业许可证》及上述两名工作人员的相关资质证书。区卫计委经初步审查认为某公司上述行为涉嫌违反《医疗机构管理条例》第24条之规定，于当日予以立案调查，并将采血器、载玻片等物品作为证据以原地保存方式，从2016年9月22日至同月28日进行登记保存。区卫计委经调查发现，某公司未取得《医疗机构执业许可证》且擅自执业3个月以上，其工作人员刘某非卫生技术人员，亦在某公司处执业3个月以上，并于同年10月10日调查终结。同日，区卫计委根据《行政处罚法》第23条、《医疗机构管理条例》第44条和《医疗机构管理条例实施细则》第77条之规定，责令某公司停止在上海市胶州路的执业活动。2016年12月9日，区卫计委作出行政处罚决定，认定某公司的行为违反了《医疗机构管理条例》第24条之规定，依据《医疗机构管理条例》第44条和《医疗机构管理条例实施细则》第77条之规定，对某公司罚款人民币8000元，并没收施莱一次性末梢采血器4盒、SAILINGBOAT载玻片4盒、鸿信一次性使用医用PVC手套4盒、利器盒1个。
某公司不服行政处罚决定，向法院提起行政诉讼，请求法院判决撤销被诉处罚决定。
一审法院认为，本案的争议焦点为某公司实施的行为是否为诊疗活动，区卫计委作出被诉处罚决定，适用法律是否正确，处罚幅度是否适当。本案中，某公司在其经营场所内，对其客户进行末梢采血，通过对人体血液中的白细胞、红细胞、血小板等进行观察分析，评估人体肝脏等器官的健康状况，并根据评估结论，给客户服用特定食品，一个月后再重复该行为进行复检，以调整客户的身体健康状况。上述整个行为过程属于《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定的诊疗活动。某公司在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，雇用非卫生技术人员，擅自执业超过3个月，并收取客户每三月10000元的服务费，违反了《医疗机构管理条例》第24条之规定。该条例第44条规定，违反本条例第24条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。《医疗机构管理条例实施细则》第77条规定：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：……（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；……”区卫计委依据上述规定，根据某公司的违法情节和事实，对某公司作出被诉处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当。综上，某公司的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，原审不予支持。原审遂依照《行政诉讼法》第69条之规定，判决驳回某公司的诉讼请求。
某公司不服一审判决，上诉称：其系全国首家人体生态健康新兴、新型企业，根据其研究，人类疾病是由人体内的垃圾引起，其通过血液观察不明物质，清除人体内的污染物质，以改善人体健康；其之前曾取得过《医疗机构执业许可证》，但后因采血用的三棱针属于不需要医疗器械经营企业许可证的二类医疗器械，故其对客户采血无须再经许可；其向客户收取的费用是会员费，不是诊疗费，其实施的行为属于向其会员提供人体环保服务，并非“诊疗活动”，不应当依照《医疗机构管理条例》予以处罚。原审判决认定事实不清，适用法律错误，请求依法撤销原判，改判支持其原审诉讼请求。
区卫计委辩称：监管部门审查行为实质，尽管上诉人声称其属于人体生态健康服务，但其实施的行为实质属于诊疗活动，应予监管；为了方便人民群众对部分医疗器械的购买和使用，采血针可以自行购买和使用，但不代表单位运用采血针进行检测属于自我保健，破皮采血属于诊疗活动，应当取得医疗机构执业许可；无论收取费用的名义或方式如何，不能改变其提供有偿诊疗活动的性质。因上诉人未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展诊疗活动，被上诉人依法作出被诉处罚决定认定事实清楚、程序合法，适用法律正确。原审判决正确，请求依法驳回上诉，维持原判。
二审法院认为：根据《医疗机构管理条例》第24条之规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。被上诉人区卫计委系因上诉人某公司违反上述规定，作出被诉处罚决定，故本案争议焦点在于上诉人某公司所实施的行为是否属于《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定的“诊疗活动”。根据该条规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。本案中，被上诉人区卫计委在现场监督检查当天发现，某公司工作人员在使用末梢采血器对其客户进行指腹采血后，通过显微镜对其人体血液中的白细胞、红细胞、血小板等进行观察分析，评估人体肝脏等器官的健康状况，并根据评估结论，给其客户服用特定食品，并定期收取费用。对此节事实，双方当事人不持异议，区卫计委据此认定某公司实施了《医疗机构管理条例实施细则》第88条所规定的“诊疗活动”。某公司则认为，上诉人系人体生态研究机构，其核准的经营范围包括技术服务、检测，其通过指腹采血，观察血液不明物质，并通过给客户服用有针对性的食品，以达到清除人体污染物质，改善人体健康的目的；其并不诊断某种疾病，亦不针对某种疾病进行治疗，故其实施的行为不属于“诊疗活动”。
基于上述争议，二审法院认为《医疗机构管理条例实施细则》第88条对于“诊疗活动”的定义包括三大要素，一是“检查”；二是“方法”，即使用药物、器械及手术等方法；三是“目的”，即对患者做出各种处理措施，如疾病判断、缓解病情、减轻痛苦等活动。三要素之间具有定量、定性和目的实施的关系，是检查、诊断和治疗的结合。本案中，某公司工作人员使用采血器、显微镜等常用医疗器械，运用医学检测方法对客户的血液进行观察分析，对人体器官健康状况作出评估，以改善身体状况为目的，向他人提供食物调理，其行为符合“诊疗活动”的定义及特征。针对上诉人某公司就其实施的行为属于“人体生态健康服务”的意见，二审法院认为，首先，某公司虽经市场监督行政机关核准登记，具有“在人体生态专业领域内从事技术咨询、技术服务、技术检测等”经营范围，但根据营业执照明确记载，“依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动”，因此其经营范围虽包括技术服务和技术检测，但并不代表其具有医疗服务和医疗检测的资质，将人体生态研究技术服务应用于临床属于开展诊疗活动，必须根据《医疗机构管理条例》等规定领取《医疗机构执业许可证》等许可项目方可执业。其次，采血用的三棱针虽不再需要医疗器械经营企业许可证，但某公司是在固定场所使用采血针向不特定对象进行破皮采血，该行为与个人的自我检测行为本质不同，因此对采血针作为医疗器械在经营许可管理上的变化，不能作为某公司不再申领医疗机构执业许可的理由。最后，某公司虽声称其观察血液不明物质并予以清除的方法不同于传统医疗对单个疾病的诊治，但并不能因诊疗方法的不同而改变其诊疗活动的实质，也不能因诊疗方法的创新而规避法律的监管。某公司实施的诊疗活动直接作用于不特定对象的身体，影响公民生命健康，应当属于卫生行政部门监督管理的范畴。综上，区卫计委认定某公司未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展诊疗活动，认定事实清楚。区卫计委据此作出的被诉处罚决定经审查程序合法、适用法律正确、处罚幅度适当。上诉人要求撤销被诉处罚决定的诉讼主张不能成立，原审判决驳回某公司的诉讼请求正确，应予维持。据此，驳回上诉，维持原判。
知识要点
1.如何认定是否构成“诊疗活动”。
2.行政执法证据的收集与审查。
案例解析
一、如何认定是否构成“诊疗活动”
如何理解“诊疗活动”的概念，是一个非常重要的问题，因为，如果属于“诊疗活动”，则只有医疗机构才能开展，否则将受到行政处罚，如果不属于“诊疗活动”，则非医疗机构也可以开展。实践中，比较容易与“诊疗活动”混淆的有健康管理、健康咨询等，很多健康管理公司由于未能恰当区分两个概念而受到行政处罚。
典型的“诊疗活动”，一般不难判断，就是医疗机构常见的手术、治疗等，典型的“健康管理”“健康咨询”也不难识别，比如针对特定人群建立健康档案，出现异常症状、体征，协助其到医疗机构就诊等。但是，世界的复杂就在于我们面临的问题常常并不总是典型情况，很多非典型情况下，在临界点附近，如何准确判断事物的性质，是一件不容易的事情。对于非典型的“诊疗活动”，如何准确区分，涉及市场主体的业务范围，是相关企业应当关注的问题，也涉及法律的权威和严肃，是执法、司法实务中应当妥善处理的问题。
在“中国裁判文书网”上检索“诊疗活动、行政处罚”，可以看到很多因对于是否构成诊疗活动有争议而引发的行政诉讼，如前述所引案例，即对“诊疗活动”有不同理解而引发争议的典型案例。因此，有必要对如何理解“诊疗活动”的概念进行讨论与分析。
依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，诊疗活动是指“通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。2005年，当时的国家卫生部曾发布公告，将医疗救护员和健康管理师纳入卫生行业特有职业范围，其中健康管理师是指“从事对人群或个人健康和疾病的监测、分析、评估以及健康维护和健康促进的专业人员”。
依据以上概念，并结合目前公布的裁判文书以及文献资料，关于如何理解“诊疗活动”的概念，本书将从医学手段、主观目的两个方面进行分析。
（一）是否采用医学手段
分析“诊疗活动”的行为特征，应当围绕《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定进行。从该规定中，可以看出诊疗活动应当采用医学手段进行，比如采用各种辅助检查、实验室检查、服用或输注药品、安装医疗器械、进行手术操作等。在《医疗机构管理条例实施细则》第88条中，表述为“通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法”，这些医学手段，都具备共同的特点，就是具备高度的专业性，具体实施人员应当接受过系统的训练，从而能够完成这些专业工作，同时，这些医学手段都可以溯源到医学教材或诊疗规范、指南，是医学专业知识长期积累、反复论证所形成的智力成果。如果操作不当，将可能产生损害患者身体健康的严重后果。
如果不采用医学手段，则不认定为诊疗活动。
（二）主观目的是否为诊断或治疗
进行“诊疗活动”的目的，在《医疗机构管理条例实施细则》第88条中，表述为“对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康”，这些目的可以归纳、概括为诊断或治疗，对疾病作出判断，是诊断；消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康则可以理解为治疗。
要认定是否为“诊疗活动”，离不开对诊断或治疗目的的评判。如果仅仅采用医学手段，但并不以诊断或治疗为目的，本书认为，不宜认定为“诊疗活动”。举例来说，采集健康数据，测量血压、心率、体重、视力等，进行记录，建立健康档案，但并不对数据进行分析判断，这种情况，可以理解为健康管理；但是，如果采集这些数据时虽未用于诊疗，但之后或者又于他处用于诊断治疗目的，则可以理解为诊疗活动的组成部分，仍然属于诊疗活动。
案例二中，法院最后没有认定涉案行为构成诊疗活动，其主要原因也是被处罚人主观目的不具有明确性，不是明确的诊断或治疗某种疾病，而是提供“免费体验”。反之，在案例一、案例三中，则存在采用医学手段、有明确诊疗目的等要素，因此被法院确认为诊疗活动。
法律之所以禁止非医疗机构从事诊疗活动，其目的在于防止出现社会危害。不具备医学知识和能力的机构从事诊疗活动，对患者生命健康将构成极大威胁，无论是操作本身带来的危害（如有创检查本身就有风险），还是误诊、误治的风险，都直接牵涉到患者的人身安全，一旦出现危险，很可能产生不可逆的损害，因此，有必要通过法律手段对患者安全进行保护。
当然，对于是否构成“诊疗活动”，如果卫生行政主管部门的规范性文件已经做出说明的，则应当重点参考这些资料，以其为行为依据。如2014年《国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复》指出，“非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法”。
二、行政执法证据的收集与审查
在行政处罚中，都会涉及行政执法证据，比如案例一中行政执法机关对“角膜塑形镜验配”的调查取证，案例二中行政执法机关对“利用喜来健多功能（RHV）温热理疗床进行理疗”的调查取证，案例三中行政执法机关“将采血器、载玻片等物品作为证据以原地保存方式，从2016年9月22日至同月28日进行登记保存”。上述执法过程中形成的证据，即为行政执法证据。
1.行政执法证据的概念
据樊崇义主编的《证据法学》[4]，认为行政执法证据是指行政机关或法律、法规授权的组织在执法过程中收集、形成的证据，它不仅包括能够证明行政违法案件真实情况的材料，而且还包括能够证明行政处罚行为具有法律依据的材料，亦包括能够证明是否从重、从轻、减轻、免予行政处罚真实情况的材料。
行政执法证据产生有两种途径：一种是行政执法机关在执法过程中收集而来，如物证、书证、视听资料等；另一种是行政执法机关自行制作产生，如现场笔录、检查笔录、询问笔录、决定文书等。
2.行政执法证据的收集
在我国，无论是理论界还是实务界，大都将目光集中于司法程序中的证据，即诉讼证据；而对于行政程序中收集的证据，则缺少必要的关注和研究。由此造成的弊端是，很多情况下用所谓的诉讼证据规则来“绑架”行政执法证据，认为在所有的执法程序中，证据都是“定案”的依据，证据都应当经过质证，都应当符合“三性”标准。但是，行政程序和司法程序是不同的，不同的程序如何能完全套用一样的标准呢？更何况，行政程序本身就具有独立性，不是诉讼程序所能涵盖的，行政执法证据的收集与司法证据的收集存在明显的差异。
行政执法证据收集应当注意区分证据与事实。如在执法人员认为可能存在“无证行医”的事实时，需要收集证据。案件事实不会不证自明，也不会自动地呈现在人们眼前，必须借助一定的手段或方式，这个手段或方式就是证据。正是因为事实与证据之间的紧密联系，人们很容易形成“事实就是证据或证据就是事实”的假命题。但实际上，证据与事实之间是无法等同的。首先，事实是证据所要证明的对象，但并不是所有的事实都需要证据来证明，自然现象、科学规律等是无须证明的。其次，证据的目的是尽可能还原事实，而不是复制事实，因为，通过证据所证明的事实（法律真实）与需要证明的事实（客观真实）不可能完全重合。再次，事实与证据虽然都具有客观性，但事实是一种判断、一种关系，而非客观物体本身，看不见摸不着；而证据则是切切实实存在的东西，看得见摸得着。例如案例一中，行政机关认为被处罚人“擅自开展角膜塑形镜验配”，这是事实，而要证明这一事实，所需要的证据是“角膜塑形镜”这一物证、“验配”的照片或现场笔录、顾客的证人证言、被处罚人未取得《医疗机构执业许可证》的询问笔录，等等。最后，证据是一个中性的词语，它没有任何真假、善恶的价值取向，证据本身并不表达任何东西，而仅仅是因人的介入而不同程度地包含人的主观因素——人对证据的收集、鉴定和操作正是可能出现错案的根源之一，证据可以证明事实，但也可能掩盖事实，或否定事实。
证据的收集，简单来讲就是我们通常所说的取证。取证是正确实施行政处罚的基础，是证据活动中的基础工作和必经阶段。如案例三中，执法机关立案后，“将采血器、载玻片等物品作为证据以原地保存方式，从2016年9月22日至同月28日进行登记保存”，就是经常用到的收集证据方式。对行政相对人提供的证据，行政机关着重判断证据的真实性、关联性等问题；而对于行政机关主动收集的证据，则主要是合法与否的问题，这在诉讼中也有所体现。当然，行政执法证据也有合法性的例外，如果仅仅存在轻微的违法取证情形，那么在权衡违法行为所侵犯的利益以及程序正当之后，考虑到行政效率问题，程序合法可以作出适当的让步。
3.行政执法证据的审查
行政机关审查证据与司法机关审查证据既有联系，又有区别。在上述非法行医案例中，执法人员收集证据以后，都需要进行审查，才能成为定案依据。
（1）证据的客观性
证据应当是客观存在的事实，它不以人的意志为转移，任何推测、假想、估算的情况都不能作为证据。
（2）证据的关联性
关联性，是指证据必须同案件事实存在某种联系，并因此对案件事实的证明具有一定实际意义。然而，在行政程序中，证据的关联性并非完全绝对，因为行政处罚程序是一种“经验思维”，即根据某一个或某几个已知迹象来锁定某个人或某企业成为违法者，然后调查、收集相关证据来证明其违法行为，进而作出行政处罚，在这一过程中，执法者的经验判断是一个很重要的因素。执法人员很可能将有关联、没有关联的证据一并收集。
（3）证据的合法性
合法性，即证据应当符合法律的规定，是指收集证据的主体、程序、手段以及证据的形式等内容都符合法律的规定。世界上大多数国家并不直接对证据的合法性作出界定，而多从反面，即非法证据排除方面进行列举式规定。例如，欧盟国家的《刑事大法典》（the Corpus Juris）将非法证据分为非法获得的证据（evidence obtained illegally）、违规获得的证据（evidence obtained irregularly）以及不正当获得的证据（evidence obtained improperly）三类；美国联邦宪法第四修正案、德国证据禁止规则等，都是对非法证据排除的规定。我国《行政诉讼法》第43条第3款规定，以非法手段取得的证据，不能作为认定案件事实的根据。可见，合法性是证据具有法律效力的重要条件。然而，需要注意的是，在某些案件中，合法性并不必然成为行政处罚证据的一个排除指标，而是要衡量这一处罚行为所要保护的利益需求。
（4）证据的案卷性
“先取证、后处罚”是行政机关作出行政处罚所应遵循的一项基本原则。依据该原则，行政处罚证据应当具有案卷性，即行政机关作出行政处罚决定，只能以案卷作为根据，除法律规定的以外，不能在案卷之外、以行政相对人所未知悉和未质证的证据材料作为裁决的事实依据，此即“案卷排他性原则”。
（5）证据的时效性
任何证据都要讲究时效，但行政执法案件中对证据的时效性要求更高。时效性是行政处罚证据的重要属性，行政处罚证据的收集应当在处罚决定作出之前完成，欠缺时效性的行政执法证据很可能就丧失了证明力而不能成为定案根据，甚至不能作为证据使用。
法律依据
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
《医疗机构管理条例》
第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
《医疗机构管理条例实施细则》
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
《中华人民共和国行政诉讼法》
第四十三条 证据应当在法庭上出示，并由当事人互相质证。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据，不得在公开开庭时出示。
人民法院应当按照法定程序，全面、客观地审查核实证据。对未采纳的证据应当在裁判文书中说明理由。
以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。
[1] （2018）豫01行终316号。
[2] （2016）豫04行终218号。
[3] （2018）沪03行终16号。
[4] 樊崇义主编：《证据法学》（第六版），法律出版社2017年版，第203页。